検査

がんリスクチェッカー

 

⚠️検査の販売は終了しています。

 

 

最終更新日5月 26, 2020 @ 9:26 AM

 

概要

リージャー社の「がんリスクチェッカー」は、腫瘍マーカーのp53抗体とCEAを組み合わせて、がんのリスクをチェックする郵送検査キットです。

 

 

特徴

「がんリスクチェッカー」は、比較的早期のがんで陽性になるとされる「p53抗体」と、消化器系を中心に様々ながんの検査として最も汎用的に用いられている「CEA」を組み合わせた腫瘍マーカー検査です。

 

腫瘍マーカー検査は、がん細胞によって作られる物質(腫瘍マーカー)を調べる血液検査です。

一般的にがんが大きくなるほど体内で腫瘍マーカーの量は増えますが、ある程度の量のがん細胞が体内に存在しないと検出できないため、がんの早期発見には不向と言われています。

また、がんが存在していても必ずしも腫瘍マーカーが増加するわけではなく、がん以外の病気でも増加することがあるため、確実な指標にはならず、腫瘍マーカーだけでがんの診断をすることは困難と言われています。

現状、腫瘍マーカー検査は、がんの手術後の経過観察や治療効果判定などに有効であるとされており、がんを早期に発見するための検査ではないことに注意が必要と考えられています。

 

「がんリスクチェッカー」で測定している腫瘍マーカーは、以下の2項目です。

 

  • p53抗体

p53遺伝子というがん発生の抑制遺伝子に対する抗体です。

がん化の初期段階でp53遺伝子に突然変異が起こるため、p53抗体を検出することで、比較的早期のがんの発見に繋がると考えられています。

また、がんのすべてのステージを通して高い陽性率(がんである人を正しく判定する割合)を示すのが特徴です。

p53抗体が異常値を示した場合、乳がん、大腸がん、食道がんといった疾患が疑われます。

このようにいくつかの臓器に絞り込むことは可能ですが、p53抗体単独では、がんの発生部位を特定することは不可能に近いため、精密検査を受けることが望ましいといえます。

 

  • CEA

胎児の消化器の粘膜組織に存在するタンパク質です。

CEAの高値は、食道がん・胃がん・大腸がん・胆道がん・すい臓がん・肝臓がんなどの消化器系のがんが考えられます。

消化器系以外では、肺がん、乳がん、子宮がん、卵巣がん、泌尿器がんのほか、肝炎や肝硬変、胃潰瘍、糖尿病などのがん以外の病気でも高値を示すことがあります。

基準値の2倍や3倍のCEAが検出された場合は、消化器系がんの可能性が高いですが、基準値をわずかに超えている場合は、肺、腎臓、甲状腺といった、その他の臓器に炎症や病気が生じている可能性があります。

CEA検査のみで「がん」と断定することはできないため、超音波検査や画像診断等、ほかの検査と組み合わせて総合的に判断する必要があります。

 

 

 

独自技術

リージャー社が開発した、世界初の即時血漿分離デバイス「デメカル血液検査セット」を使用して、指先からの一滴の血液(0.065mL)により検査を行います。

 

通常、医療機関においては、医師や看護師が採血を行い、約510mlの血液を採取しています。

一般的に、医療機関等で検査を行う場合、採取された血液は遠心分離機にかけられ「血清」になります。

血清は『抗凝固剤を加えずに放置した上清(凝固因子を含まない)』のことで、すべての不純物を取り除いた純粋な血液の成分です。

 

一方、デメカルでは、採取する採血が0.065mLと少ないため、微量血液希釈法を用いて、希釈された血漿を用いて検査を行っています。

この方法は、血液の希釈率(薄まった割合)を逆算し、各測定結果に対して希釈率補正を行うことで本来の血液測定値に近づけています。

つまり、医療機関等で検査を行う場合に使用する「血清」を測定する方法と比べると、その精密さと正確さは同等ではないということになります。

 

デメカルの測定で使用している「血漿」とは、『抗凝固剤を加えて遠心分離した上清(凝固因子を含む)』のことです。

生化学検査*や免疫血清検査*では、基本的に「血清」を試料とし、「血漿」での測定は原則行いません。

その理由は、血漿を採取するためには「抗凝固剤」を添加しなければならず、血清と血漿では測定値に違いが生じる項目があることや、血漿を採取するために使用する抗凝固剤により結果が異なる場合があるからです。

 

また、デメカルは、『1回の検査に必要な血液量が0.065mlと従来の検査 に比べて約150分の1の分量で済み、その場で血漿分離するので、データの精度が保証されます。検査は、一般の血液検査と同じ測定機で行い、同精度のデータをお届けします。』とWEBサイトに記載されていますが、同精度であることを学術的に裏付ける情報は残念ながら公開されていません。

デメカルの血漿による検査と、一般の医療機関で採血した血清による検査のデータが同精度であるという相関関係を示す、学術的な裏付けが確認ができないという点には注意が必要です。

 

*生化学検査とは、血液を遠心分離器にかけて、有形成分(赤血球、白血球、血小板など)や無形成分(血清)とに分離し、血清中の物質を化学的に分析し、病気の診断や治療の判定、病状の経過観察を行うための検査です。 

 

*免疫血清検査とは、生化学検査と同じく、血清を用いて検査をします。抗原抗体反応を用い主に感染症の検査や内分泌・腫瘍マーカー・血中薬物濃度等の検査を行っています。

 

 

 

検査方法

検査キット付属の取扱説明書に従い、血液を自己採血

記入した必要書類と採血した血液を返送

 

 

受診対象者

検査販売元からの公開情報なし

 

 

検査キット購入先

現在、販売されていません。

 

 

価格

10,000円前後

 

 

検査を受ける頻度

検査販売元からの公開情報なし

 

 

検査結果

 ・報告書 :郵送(紙)、Web上でのデータ閲覧

 ・報告期間:検体郵送後3日(営業日)前後で、登録メールアドレス宛に、検査完了メールが届く。

検体郵送後7日(営業日)前後で、検査結果の詳細が郵送される。

検査結果は、Web上でのデータ閲覧も可能(デメカルのホ-ムペ-ジ)にて、検査ID、パスワ-ドを入力すればいつでも確認が出来る)

 

 

検査結果の内容

 検査項目ごとの測定値、基準値、検査結果についてのコメントが記載されています。
 検査結果が基準値以上(陽性)の場合は医療機関の電話相談センターの案内があります。
 その他、p53抗体とCEAについての説明があります。

 

 

サポート

受付日:平日(月曜~金曜日)

受付時間:9:3017:30

フリーダイヤル:0120-100-302(通話料無料)

 

 

検査後の対応

検査開発元からのコメントは以下の通りです。

p53抗体では臓器特異性が少ないこともあり、陽性時は全身のスクリーニングが必要です。

年齢・性別からある程度高発部位を推定して精密検査を行う必要があるため、結果が陽性の場合は医療機関での総合的な検査を受診されることをお勧めいたします。』

 

 

精度・エビデンス

デメカル血液検査キットに関連する専門的な情報

 

〈特許情報*

名称:希釈生体試料成分の分析方法

特許番号:特許第6139012号 登録:2017,05,12

 

名称:生体試料分離器具及びその分離方法

特許番号:特許第3597827号 登録:2004,09,17

 

名称:生体試料調製方法、生体試料定量方法及び生体試料保存容器

特許番号:特許第3698696号 登録:2005,07,15

 

 〈厚生労働省からの承認*〉

管理医療機器承認番号:22600BZX00362000(組合せ医療機器として)

 

〈米国・欧州での登録*〉

米国:US6936473B2 登録:2005,8,30

欧州:1221614号 登録:2006,1,18

卓上型自動分析システム(Table-Top Machine)

特許番号:3445791号 登録:2003,6,27

名称:生化学分析方法及びその装置並びに生化学分析用カートリッジ

 

*取得している特許は分析技術や生体試料定量方法などに対する特許であること、「厚生労働省承認の在宅血液検査キット」というのは組合せ医療機器として認められているという意味となり、「米国・欧州での登録」もあくまでも分析技術や装置・部品についての特許・登録となります。

これらの情報は、『一般の医療機関で行う血液検査と同精度のデータ提供を実現した』という学術的な裏付けとなる情報ではないことに注意が必要です。 

 

 

会社情報

会社名  :株式会社リージャー

所在地  :東京都中央区日本橋人形町2-33-8 アクセスビル2

電話番号 :03-5645-7371

URL   https://www.leisure.co.jp

設立年月日:平成12525

 

 

その他の検査との違い

従来行われているがんの早期発見の検査は、腫瘍マーカー検査の他に、画像診断などがあります。

 

  • PET-CTCTMRIなどの画像診断

精度は高いものの、値段が高く、放射線を使用するため頻繁に行うことができません。

画像診断で発見できるレベルのがん細胞は既に大きくなっており、分子・細胞レベルのがん細胞を発見することは難しく、初期の検査というよりも精査のための検査という位置づけです。

 

がんに関連する検査はこの他に、下記のようなリスク検査があります。

 

血液中のアミノ酸濃度を測定し、健康な人とがんである人のアミノ酸濃度バランスの違いを統計的に解析することで、現在、がんであるリスクを評価する検査です。

 

ミアテストは、日本初上陸のマイクロRNAによる疾患の早期予測検査です。

病気になると、病気特有のマイクロRNAの量が増減するため、この変動を検査することで、12種類(女性は13種類)の「がん」の疾患リスクを予測する血液検査です。

 

がん細胞から血液中に遊離されるDNARNAなどの遺伝子を解析し、分子、細胞レベルの微細ながん細胞を検出することで、現在がんになりやすい状態であるか、微細ながんが存在するかどうかを調べる血液検査です。

 

体内に生じた「がん」に対する生体反応を遺伝子レベルで捉えて、消化器がんの有無を判定する血液検査です。

 

 

※上記内容は、検査販売元、または検査開発元の情報を参考に作成しております。

当サイトの情報は、各検査の精度、有効性等を保証するものではなく、各検査を受けることを推奨しているものでもありません。検査を受けられる方は、当サイトだけでなく、その他の情報も参考にして、検査受診に関する決定をご自身のご判断において行っていただくようお願いいたします。

 

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