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概要
リージャーの「ピロリ菌検査」は、指先からの微量血液によって、ピロリ菌に感染した人が持つ抗体の有無を血液で調べる郵送検査キットです。
独自技術と注意点
「ピロリ菌検査」は、リージャーが開発した世界初の即時血漿分離デバイス「デメカル血液検査セット」を使用して、指先からの一滴の血液（0.065mL）で検査を行っています。
通常医療機関においては、医師や看護師が採血を行い、約5〜10mlの血液を採取しています。
一般的に、医療機関等で検査を行う場合、採取された血液は遠心分離機にかけられ「血清」になります。
血清は『抗凝固剤を加えずに放置した上清（凝固因子を含まない）』のことで、すべての不純物を取り除いた純粋な血液の成分です。
一方、デメカルでは、採取する採血が0.065mLと少ないため、微量血液希釈法を用いて、希釈された血漿を用いて検査を行っています。
この方法は、血液の希釈率（薄まった割合）を逆算し、各測定結果に対して希釈率補正を行うことで本来の血液測定値に近づけています。
つまり、医療機関等で検査を行う場合に使用する「血清」を測定する方法と比べると、その精密さと正確さは同等ではないということになります。
デメカルの測定で使用している「血漿」とは、『抗凝固剤を加えて遠心分離した上清（凝固因子を含む）』のことです。
生化学検査*や免疫血清検査*では、基本的に「血清」を試料とし、「血漿」での測定は原則行いません。
その理由は、血漿を採取するためには「抗凝固剤」を添加しなければならず、血清と血漿では測定値に違いが生じる項目があることや、血漿を採取するために使用する抗凝固剤によって結果が異なる場合があるからです。
また、デメカルの説明に、『１回の検査に必要な血液量が0.065mlと従来の検査に比べて約150分の1の分量で済み、その場で血漿分離するので、データの精度が保証されます。検査は、一般の血液検査と同じ測定機で行い、同精度のデータをお届けします。』とありますが、同精度であることを学術的に裏付ける情報は公開されていません。
デメカルの血漿による検査と、一般の医療機関で採血した血清による検査のデータが同精度である、という相関関係を示す学術的な裏付けの確認ができないという点に注意が必要です。
＊生化学検査とは、血液を遠心分離器にかけて、有形成分（赤血球、白血球、血小板など）や無形成分（血清）とに分離し、血清中の物質を化学的に分析し、病気の診断や治療の判定、病状の経過観察を行うための検査です。
＊免疫血清検査とは、生化学検査と同じく、血清を用いて検査をします。抗原抗体反応を用い主に感染症の検査や内分泌・腫瘍マーカー・血中薬物濃度等の検査を行っています。
評価対象
ピロリ菌感染の有無
検査方法
・検査キット付属の取扱説明書に従い、血液を自己採血
・記入した必要書類と採血した血液を返送
受診対象者
検査販売元からの公開情報なし
検査キット購入先
価格
7,000円前後
検査を受ける頻度
検査販売元からの公開情報なし
検査結果
・報告書 ：郵送（紙）、Web上でのデータ閲覧
・報告期間：検体郵送後7日前後で、検査結果の詳細が郵送される。
結果到着までの流れ
・検体郵送後3日前後：登録メールアドレス宛に検査完了メールが到着。検査結果の速報が閲覧できる。
・検体郵送後7日前後：検査結果の詳細が郵送される。デメカルのホームページでデータの確認ができる。
検査結果の内容
検査項目の測定値、基準値、検査結果についてのコメントが記載されています。
検査結果が基準値以上（陽性）の場合は、医療機関の電話相談センターの案内があります。
その他、ヘリコバクターピロリ抗体についての説明が記載されています。
サポート
【デメカルサポートセンター】
・受付日：平日（月曜～金曜日）
・受付時間：9時30分～17時30分
・フリーダイヤル：0120-100-302（通話料無料）
精度・エビデンス
【特許情報*】
名称：希釈生体試料成分の分析方法
特許番号：特許第6139012号 登録：2017,05,12
名称：生体試料分離器具及びその分離方法
特許番号：特許第3597827号 登録：2004,09,17
名称：生体試料調製方法、生体試料定量方法及び生体試料保存容器
特許番号：特許第3698696号 登録：2005,07,15
【厚生労働省からの承認】
管理医療機器承認番号：22600BZX00362000（組合せ医療機器として）
【米国・欧州での登録】
・米国：US6936473B2 登録：2005,8,30
・欧州：1221614号 登録：2006,1,18
・卓上型自動分析システム（Table-Top Machine）
・特許番号：3445791号 登録：2003,6,27
・名称：生化学分析方法及びその装置並びに生化学分析用カートリッジ
＊デメカル血液検査キットは、「厚生労働省承認の在宅血液検査キット」と謳っていますが、これは組合せ医療機器として認められているという意味です。
また、「米国・欧州での登録」についても、あくまでも分析技術や装置・部品についての特許・登録となります。
デメカル血液検査キットが取得している特許は、分析技術や生体試料定量方法などに関するものです。
これらの取得特許は、開発したリージャーが言う『一般の医療機関で行う血液検査と同精度のデータ提供を実現した』ことを裏付ける学術的な情報ではありません。
会社情報
会社名 ：株式会社 リージャー
所在地 ：東京都中央区日本橋人形町2-33-8 アクセスビル2階
電話番号 ：03-5645-7371
URL ：https://www.leisure.co.jp
設立年月日：平成12年5月25日
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※上記内容は、検査販売元、または検査開発元の情報を参考に作成しております。
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