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【概要】
リージャーの「女性用がん総合リスクチェック」は、腫瘍マーカーのCEA（消化器系）、CA125（卵巣等）、CA19-9（すい臓等）を測定し、がんのリスクをチェックする郵送検査キットです。
【特徴】
「女性用がん総合リスクチェック」は、女性特有のがんである卵巣がん、卵管がん、子宮がんと消化器系のがんに加えて、女性がかかりやすいといわれるすい臓がんや胆管がん、胆のうがんの検査ができる腫瘍マーカー検査（CEA、CA125、CA19-9検査）です。
腫瘍マーカー検査は、がん細胞によって作られる物質（腫瘍マーカー）を調べる血液検査です。
一般的にがんが大きくなるほど体内で腫瘍マーカーの量は増えますが、ある程度の量のがん細胞が体内に存在しないと検出できないため、がんの早期発見には不向きといわれています。
また、がんが存在していても必ずしも腫瘍マーカーが増加するわけではなく、がん以外の病気でも増加することがあるため、確実な指標にはならず、腫瘍マーカーだけでがんの診断をすることは困難と言われています。
現状、腫瘍マーカー検査は、がんの手術後の経過観察や治療効果判定などに有効であるとされており、がんを早期に発見するための検査ではないことに注意が必要と考えられています。
「女性用がん総合リスクチェック」で測定している腫瘍マーカーは下記の3項目です。
- CEA
胎児の消化器の粘膜組織に存在するタンパク質です。
CEAの高値は、食道がん・胃がん・大腸がん・胆道がん・すい臓がん・肝臓がんなどの消化器系のがんが考えられます。
消化器系以外では、肺がん、乳がん、子宮がん、卵巣がん、泌尿器がんのほか、肝炎や肝硬変、胃潰瘍、糖尿病などのがん以外の病気でも高値を示すことがあります。
基準値の2倍や3倍のCEAが検出された場合は、消化器系がんの可能性が高いですが、CEAの値が基準値をわずかに超えている場合は、肺、腎臓、甲状腺といったその他の臓器に炎症や病気が生じている可能性があります。
CEA検査のみで「がん」と断定することはできないため、超音波検査や画像診断等、ほかの検査と組み合わせて総合的に判断する必要があります。
- CA125
糖タンパクの一種で、正常な子宮内膜や卵巣のう胞、卵管などでごくわずかに産生されています。
卵巣がんがあると、大量に産生されるようになり、血液中の数値も上昇します。
その他、婦人科疾患の代表ともいえる子宮がんにも高い特異性を示します。
また、すい臓・胃・肺・大腸などのがんでも陽性となることがあるだけでなく、子宮内膜症、月経、妊娠、肝硬変、膵炎などでも高い数値を示すことがあります。
CA125検査のみで「がん」と断定することはできないため、超音波検査や画像診断等、ほかの検査と組み合わせて総合的に判断する必要があります。
- CA19-9
シリアルルイスA糖類という物質の一種で、消化管や唾液腺、膵管、胆管、気管支腺、子宮内膜などの細胞にごくわずかに存在しています。
これらの部分にがんができると、急に増加して、血液中でもみられるようになります。
すい臓がんをはじめ、胆道、胃、大腸のがんなど、主に消化器のがんで高値になります。
しかし、胆石や膵炎、婦人科系疾患など、がん以外の病気でも高い数値を示すため、CA19-9検査のみで「がん」と断定することはできません。
超音波検査や内視鏡検査、画像診断等、ほかの検査と組み合わせて総合的に判断する必要があります。
【独自技術】
「女性用がん総合リスクチェック」は、リージャーが開発した世界初の即時血漿分離デバイス「デメカル血液検査セット」を使用して、指先からの一滴の血液（0.065mL）で検査を行っています。
通常医療機関においては、医師や看護師が採血を行い、約5〜10mlの血液を採取しています。
一般的に、医療機関等で検査を行う場合、採取された血液は遠心分離機にかけられ「血清」になります。
血清は『抗凝固剤を加えずに放置した上清（凝固因子を含まない）』のことで、すべての不純物を取り除いた純粋な血液の成分です。
一方、デメカルでは、採取する採血が0.065mLと少ないため、微量血液希釈法を用いて、希釈された血漿を用いて検査を行っています。
この方法は、血液の希釈率（薄まった割合）を逆算し、各測定結果に対して希釈率補正を行うことで本来の血液測定値に近づけています。
つまり、医療機関等で検査を行う場合に使用する「血清」を測定する方法と比べると、その精密さと正確さは同等ではないということになります。
デメカルの測定で使用している「血漿」とは、『抗凝固剤を加えて遠心分離した上清（凝固因子を含む）』のことです。
生化学検査*や免疫血清検査*では、基本的に「血清」を試料とし、「血漿」での測定は原則行いません。
その理由は、血漿を採取するためには「抗凝固剤」を添加しなければならず、血清と血漿では測定値に違いが生じる項目があることや、血漿を採取するために使用する抗凝固剤により結果が異なる場合があるからです。
また、デメカルは、『1回の検査に必要な血液量が0.065mlと従来の検査 に比べて約150分の1の分量で済み、その場で血漿分離するので、データの精度が保証されます。検査は、一般の血液検査と同じ測定機で行い、同精度のデータをお届けします。』としていますが、同精度であることを学術的に裏付ける情報は残念ながら公開されていません。
デメカルの血漿による検査と、一般の医療機関で採血した血清による検査のデータが同精度である、という相関関係を示す学術的な裏付けが確認ができないという点には注意が必要です。
＊生化学検査とは、血液を遠心分離器にかけて、有形成分（赤血球、白血球、血小板など）や無形成分（血清）とに分離し、血清中の物質を化学的に分析し、病気の診断や治療の判定、病状の経過観察を行うための検査です。
＊免疫血清検査とは、生化学検査と同じく、血清を用いて検査をします。抗原抗体反応を用い主に感染症の検査や内分泌・腫瘍マーカー・血中薬物濃度等の検査を行っています。
【評価対象】
卵巣がん、卵管がん、子宮がん、消化器系のがん、すい臓がん、胆管がん、胆のうがん
【検査方法】
検査キット付属の取扱説明書に従い、血液を自己採血
記入した必要書類と採血した血液を返送
【受診対象者】
検査販売元からの公開情報なし
【検査キット購入】
amazonなど
【価格】
9,000円前後
【検査を受ける頻度】
検査販売元からの公開情報なし
【検査結果】
◆報告書
：郵送（紙）、Web上でのデータ閲覧
◆報告期間
：検体郵送後3日（営業日）前後で、登録メールアドレス宛に、検査完了メールが届き、検査結果の速報が閲覧できる。
検体郵送後7日（営業日）前後で、検査結果の詳細が郵送される。
検査結果は、Web上でのデータ閲覧も可能（デメカルのホ－ムペ－ジ）にて、検査ID、パスワ－ドを入力すればいつでも確認が出来る）
◆内容
：検査項目ごとの測定値、基準値、検査結果についてのコメントが記載されています。
検査結果が基準値以上（陽性）の場合は医療機関の電話相談センターの案内があります。
その他、検査項目の各腫瘍マーカーについての説明があります。
【サポート】
デメカルサポートセンター
受付日：平日（月曜～金曜日）
受付時間：9:30～17:30
フリーダイヤル：0120-100-302（通話料無料）
【精度・エビデンス】
〈特許情報*〉
名称：希釈生体試料成分の分析方法
特許番号：特許第6139012号 登録：2017,05,12
名称：生体試料分離器具及びその分離方法
特許番号：特許第3597827号 登録：2004,09,17
名称：生体試料調製方法、生体試料定量方法及び生体試料保存容器
特許番号：特許第3698696号 登録：2005,07,15
〈厚生労働省からの承認*〉
管理医療機器承認番号：22600BZX00362000（組合せ医療機器として）
〈米国・欧州での登録*〉
米国：US6936473B2登録：2005,8,30
欧州：1221614号 登録：2006,1,18
卓上型自動分析システム（Table-Top Machine）
特許番号：3445791号 登録：2003,6,27
名称：生化学分析方法及びその装置並びに生化学分析用カートリッジ
＊取得している特許は分析技術や生体試料定量方法などに対する特許であること、「厚生労働省承認の在宅血液検査キット」というのは組合せ医療機器として認められているという意味となり、「米国・欧州での登録」もあくまでも分析技術や装置・部品についての特許・登録となります。
これらの情報は、『一般の医療機関で行う血液検査と同精度のデータ提供を実現した』という学術的な裏付けとなる情報ではないことに注意が必要です。
【会社情報】
会社名 ：株式会社 リージャー
所在地 ：東京都中央区日本橋人形町2-33-8 アクセスビル2階
電話番号 ：03-5645-7371
URL ：https://www.leisure.co.jp
設立年月日：平成12年5月25日
【その他の検査との違い】
従来行われている子宮がんの早期発見の検査は、腫瘍マーカー検査の他に、下記のような検査があります。
- HPV検査
HPVとは、ヒトパピローマウイルスというウイルスです。HPVには100以上のタイプがありますが、そのうちハイリスク型HPVというものが子宮頸がんの原因になると考えられています。
HPV検査は、子宮の入り口をブラシなどでこすって細胞を採取し、ハイリスク型HPV感染の有無を調べる検査です。
- 組織診
細胞診異常やHPV検査（+）の場合に精密検査として行われます。
がんが疑われる部分から小さな組織を切り取り、標本をつくって顕微鏡で観察して診断（組織診）します。子宮頸がんの確定診断に用いられる検査です。（参考：国立がん研究センター）
- 視診
膣鏡を膣内に挿入し、子宮頸部を観察します。おりものの状態や炎症の有無を目で確認します。（参考：国立がん研究センター）
- コルポスコープ診
コルポスコープという拡大鏡で、子宮頸部の粘膜表面を拡大して細かい部分を観察し、診断（コルポ診）します。通常、組織を採取する際には、コルポスコープの観察で異常が疑われる部位に、狙いを定めて採取します。（参考：国立がん研究センター）
- 超音波（エコー）検査
体の表面に当てた器具から超音波を出し、臓器で反射した超音波の様子を画像にして観察する検査です。腟の中から超音波を当てて調べる場合もあります。子宮頸がんの性質や状態をみたり、腫瘍と周囲の臓器との位置関係や、別の臓器やリンパ節への転移の有無を調べます。（参考：国立がん研究センター）
- CT、MRIなどの画像診断
肺、肝臓など遠隔臓器への転移の有無、リンパ節転移の診断、周辺臓器への浸潤の程度の診断に威力を発揮します。（参考：国立がん研究センター）
卵巣がん・子宮がんに関連する検査はこの他に、下記のようなリスク検査があります。
血液中のアミノ酸濃度を測定し、健康な人とがんである人のアミノ酸濃度バランスの違いを統計的に解析することで、現在、がんであるリスクを評価する検査です。
- ミアテストプレミアム（ミルテル）
ミアテストは、日本初上陸のマイクロRNAによる疾患の早期予測検査です。
病気になると、病気特有のマイクロRNAの量が増減するため、この変動を検査することで、12種類（女性は13種類）の「がん」の疾患リスクを予測する血液検査です。
- CanTect検査（ジーンサイエンス）
がん細胞から血液中に遊離されるDNA、RNAなどの遺伝子を解析し、分子、細胞レベルの微細ながん細胞を検出することで、現在がんになりやすい状態であるか、微細ながんが存在するかどうかを調べる血液検査です。
- 子宮頸がん検査（ヘルスウェーブジャパン）
子宮頚部の表面から採取した細胞を顕微鏡で確認し、がん細胞の有無を調べる郵送検査キットです。
※上記内容は、検査販売元、または検査開発元の情報を参考に作成しております。
当サイトの情報は、各検査の精度、有効性等を保証するものではなく、各検査を受けることを推奨しているものでもありません。検査を受けられる方は、当サイトだけでなく、その他の情報も参考にして、検査受診に関する決定をご自身のご判断において行っていただくようお願いいたします。
